LE VACCIN DE PFIZER ABRYSVO® REÇOIT UN AVIS POSITIF DU CHMP POUR LES ADULTES AGES DE 18 A 59 ANS AVEC FACTEURS DE RISQUE
NEW YORK, 03 mars 2025 – Pfizer a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour ABRYSVO® (vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial), le vaccin bivalent à base d’antigène F du Virus Respiratoire Syncitial (VRS) en forme préfusion (RSVpreF) de l’entreprise, pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes âgées de 18 à 59 ans avec facteurs de risque.
L’avis positif du CHMP a été émis sur la base de l’efficacité présumée1 à partir des résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), qui a évalué la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité d’ABRYSVO chez des adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque de maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS en raison de certaines pathologies chroniques et chez des adultes âgés de 18 ans et plus immunodéprimés présentant un risque de maladie associée au VRS.
Le CHMP émet un avis positif pour ABRYSVO indiqué chez les adultes âgés de 18 à 59 ans avec facteurs de risque hors femmes enceintes pour lesquelles ABRYSVO a déjà une autorisation de mise sur le marché. S’il est autorisé en Europe, ABRYSVO offrirait une indication large contre le VRS pour les adultes, qui inclut actuellement les sujets âgés de 60 ans et plus (selon les recommandations françaises de la HAS, il doit être administré en amont de la période épidémique chez les sujets de 75 ans et plus, ou ceux de 65 ans et plus présentant des pathologies cardiorespiratoires chroniques2) et les femmes enceintes entre les semaines 24 et 36 de gestation (selon les recommandations françaises de la HAS, il doit être administré entre les semaines d’aménorrhées 32 et 36 en amont et jusqu’à la fin de la période épidémique du VRS2) afin d’aider à protéger les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois.3
La Commission européenne, qui accorde des autorisations de mise sur le marché centralisées dans l’Union européenne (UE), examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale dans les mois à venir. Si elle est accordée, l’autorisation de mise sur le marché pour l’indication étendue d’Abrysvo serait valable dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Le VRS est à l’origine d’environ 158 000 hospitalisations par an chez les adultes âgés de 18 ans et plus dans l’UE, avec un nombre estimé de 13 000 hospitalisations chez les personnes âgées de 18 à 64 ans.4
À PROPOS DU VRS
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus contagieux et une cause fréquente de maladie respiratoire.5 Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée, entraînant potentiellement une maladie grave ou le décès.6,7 Les maladies cardiovasculaires chroniques, les maladies pulmonaires chroniques, les déficits immunitaires modérés ou sévères, le diabète avec complications et l’obésité sévère font partie des affections qui augmentent le risque de VRS sévère chez une personne.8 Il existe deux sous-groupes principaux du VRS : VRS-A et VRS-B. Les deux sous-groupes provoquent une maladie et ils peuvent circuler conjointement ou avec une prédominance alternée d’une saison à l’autre.9
À PROPOS D’ABRYSVO
ABRYSVO est un vaccin bivalent sans adjuvant conçu pour fournir une large protection contre le VRS-LRTD (Lower respiratory tract disease), quel que soit le sous-groupe de virus. Dans l’état de préfusion, la protéine de fusion du VRS (F) est une cible majeure des anticorps neutralisants, servant de base au vaccin contre le VRS de Pfizer. Les variations de la séquence de la protéine F entre les sous-groupes VRS-A et VRS-B sont regroupées dans un site antigénique clé, cible d’anticorps neutralisants puissants.
En août 2023, Pfizer annonçait que la Commission européenne avait accordé une Autorisation de mise sur le marché pour ABRYSVO à la fois pour les adultes âgés de 60 ans et plus et pour l’immunisation de la mère afin de favoriser la protection des nourrissons.
À propos de Pfizer : Des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements contre les maladies les plus graves de notre époque. En tant qu’entreprise biopharmaceutique innovante parmi les leaders mondiaux, nous collaborons avec les professionnels de santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis plus de 175 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Pour en savoir plus sur l’actualité de Pfizer, vous pouvez nous suivre sur LinkedIn.
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NOTE D’INFORMATION
Les informations contenues dans ce communiqué sont datées du 28 février 2025. Pfizer n’assume aucune obligation d’actualiser les déclarations prospectives du présent communiqué lorsque de nouvelles informations, de futurs évènements ou faits sont disponibles.
Le présent communiqué contient de l'information prospective au sujet d’ABRYSVO, y compris ses avantages potentiels et une autorisation de mise sur le marché potentielle en attente dans l’UE pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes âgées de 18 à 59 ans, qui comportent des risques et des incertitudes importants pouvant entraîner des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant le succès commercial d'ABRYSVO ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité d'atteindre les critères d'évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données cliniques existantes ; les risques associés aux données provisoires; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes de la part des organismes de réglementation; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques; si et quand des demandes d'homologation de produits biologiques peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour ABRYSVO pour toute indication potentielle; si et quand les demandes d'ABRYSVO qui pourraient être en instance ou déposées peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, y compris le fait de connaître l’efficacité du produit, et de savoir si ses avantages contrebalancent les risques avérés et si approuvé, si ABRYSVO pour de telles indications sera un succès commercial; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'ABRYSVO ; les incertitudes quant à la capacité d'obtenir des recommandations de comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d'autres autorités de santé publique concernant ABRYSVO et les incertitudes concernant l'impact commercial de telles recommandations; les incertitudes concernant l'incidence de la COVID-19 sur nos activités, nos activités et nos résultats financiers; et l'évolution de la concurrence.
Une description détaillée des risques et des incertitudes est contenue dans le rapport annuel de Pfizer, Formulaire 10-K, exercice financier clôturé le 31 décembre 2024 et dans ses rapports ultérieurs, Formulaire 10-Q, de même dans les rubriques intitulées : « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs pouvant influencer les résultats futurs ». Il convient de se référer aussi aux rapports ultérieurs, Formulaire 8-K. Tous ces formulaires sont disponibles sur le site de la Securities and Exchange Commission des Etats Unis www.sec.gov et sur le site www.pfizer.com
Sources