Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour leur vaccin destiné à la prévention de la COVID-19
NEW YORK et MAYENCE, ALLEMAGNE, 21 Décembre 2020 (NYSE: PFE) et (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour recommander l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) du vaccin Pfizer-BioNTech (également connu sous le nom de BNT162b2), pour l'immunisation active pour la prévention de la COVID19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Une AMMc permet l'autorisation conditionnelle de médicaments pour répondre à des maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles, ou pour une utilisation dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit par l'Union Européenne (UE).
« Ce jour est, à titre personnel, particulièrement émouvant pour nous, chez BioNTech. En tant qu’entreprise au cœur de l'Union Européenne, nous sommes ravis de nous rapprocher de la mise à disposition potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice. Nous sommes prêts à commencer la livraison des premières doses de vaccin dans toute l'UE dès que nous aurons le feu vert », a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.
« Nous sommes heureux du haut niveau de confiance que le Comité accorde à nos données scientifiques », a déclaré Albert Bourla, président et directeur général de Pfizer. « Si la Commission Européenne délivre une AMMc, nous sommes prêts à commencer les livraisons des doses de vaccin aux sites désignés par les gouvernements dans toute l'UE, où le nombre de cas de covid-19 continue à augmenter et où plusieurs pays sont toujours confinés ».
Les membres du CHMP ont fondé leur avis positif sur les preuves scientifiques à l'appui du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, notamment les données de l’étude clinique de phase 3 communiquées le mois dernier et publiées dans le New England Journal of Medicine le 10 décembre 2020. La Commission Européenne (CE) va examiner la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans un avenir proche. Si la CE accorde l'AMMc, la décision sera immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE.
À ce jour, le vaccin a été autorisé, ou approuvé pour une utilisation d'urgence, dans plus de 15 pays. Des évaluations réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres soumissions sont attendues.
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.
Les informations contenues dans ce communiqué sont à jour au 21 décembre 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre la COVID-19, le programme BNT162 de développement d’un vaccin à ARNm et le candidat ARNm BNT162b2 (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, des avantages potentiels, des attentes pour les essais cliniques, la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) en cours dans l'UE, d'autres présentations réglementaires, le calendrier prévu des présentations réglementaires, l'approbation ou l'autorisation réglementaire et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus) impliquant des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que les risques associés aux données cliniques (y compris les données de la phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques ou cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données d'essais précliniques ou cliniques existantes ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérance du vaccin observés à ce jour, dans des analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et des études supplémentaires ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque de réactions indésirables supplémentaires, dont certaines peuvent être graves ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin à ARNm du BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de toute autre étude future ; si et quand d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence pourront être déposées dans des juridictions particulières pour le BNT162b2 ou tout autre vaccin potentiel ; si et quand la demande d'AMMc en cours sera autorisée par la CE et si et quand toute autre demande en cours ou déposée pour le BNT162b2 pourra être approuvée par des autorités réglementaires particulières, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, notamment la détermination du fait que les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, s'il connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou les fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra basse température de notre vaccin et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration qui en découlent, y compris les risques liés à la manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne puissions pas développer avec succès des formulations non congelées ; le risque que nous ne puissions pas créer ou augmenter notre capacité de fabrication en temps voulu ou que nous n'ayons pas accès à une logistique ou à des canaux d'approvisionnement correspondant à la demande mondiale de notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus indiqués ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.
Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov et www.Pfizer.com.
Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNmov , des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre la COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin potentiel contre la COVID-19 ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; le délai prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 ; la nature des données cliniques, qui sont soumises à un examen continu par les pairs, à un examen réglementaire et à une interprétation du marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou de réception de toute autorisation de commercialisation ou d'utilisation d'urgence ; le calendrier de soumission des données de fabrication à la FDA ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris notre estimation de la durée de conservation du produit à diverses températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et, si approuvé, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux qui sont énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour créer un vaccin contre la COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.
Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport trimestriel de BioNTech pour les trois et neuf mois se terminant le 30 septembre 2020, déposé comme pièce 99.2 de son rapport actuel sur le formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 10 novembre, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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